醫字咁淺:第N期臨床數據(麥煒和)

醫字咁淺:第N期臨床數據(麥煒和)

「三叔公,你大袋細袋的,剛購物嗎?」

「沒錯,街口那間阿茂藥妝初八啟市兼新春大減價,我見機會難得,便大手入貨。」

「你定是買了很多口罩、消毒液之類的防疫用品。」

「口罩、消毒液已落伍,店員向我推介這款『益生海藻納米孢子精華素』,醫學實證能有效抑制流感、腸病毒、腺病毒、冠狀病毒等十多種常見病毒,更是人類和寵物皆宜,所以我多買幾盒與Bobby一起服用。」

「能有效抑制十多種病毒?屬實的話,便是人類醫學一大突破,但何解我從未聽聞或在醫院使用?」

「可是人家聲稱有醫學實證的。」

「三叔公,坊間不少補充劑或保健產品也會以『醫學實證』作招徠,但所指其實可以很廣泛。一般來說,醫用藥物的實證是來自臨床試驗(Clinical trials)的數據,而該等研究可分一至四期,每期也會在嚴謹監控下進行。第一期研究起用健康志願者作受試對象,目的是觀察有關藥物在人體的代謝狀態及可能引發的不良反應,只有符合安全標準才可遞進到第二期研究,後者會找來真正病人(或需要治療者)參與,以測試治療的初步效果及釐定適當的劑量。到了第三期大型研究,受試者可達數百至數萬人,用意是跟現有標準治療作比對以確認新療法的效益,及使用後不會弊多於利,故此國際間大都以第三期的結論作為認受。通過三期研究,代表治療的客觀評估已大致完成,製造商可申請藥物註冊及推出市面,但監測不會就此完結,因為藥物的臨床研究與實質應用始終有不少相異之處,第四期post-marketing surveillance(上市後監察)作用便是收集有關藥物在醫療系統中的長遠成效及安全數據。」

「明白,醫學界對藥物認證及審批有所執着,也是為了日後使用者的福祉,而絕非雞蛋裏挑骨頭,老夫一介外行人,還是遵循你的意見吧。BTW,我買的乜乜精華素也聲稱有實證,不知屬第幾期呢?」

「根據說明書引述的參考資料,這產品從未有人類或(正常)寵物的使用數據,其『實證』是來自試管及實驗室動物中進行俗稱『零期』的臨床前研究(Pre-clinical research)。三叔公,作為精明消費者,以後買或不買,應該心裏有數。」

麥煒和 腦神經科專科醫生