【本報訊】長和（001）持股約46.79%的和黃醫藥宣佈，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請，並計劃於2021年上半年完成新藥上市申請提交，這亦是和黃醫藥首個美國新藥上市申請，其後會向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請（MAA）。
FDA於今年初授予的快速通道資格，允許和黃醫藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。索凡替尼的新藥上市申請是基於索凡替尼兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床研究，以及索凡替尼在美國治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者的數據支持。
FDA於今年4月授予索凡替尼兩項快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於去年11月授予孤兒藥資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
至於索凡替尼用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請已於去年12月獲中國國家藥監局納入優先審評。而索凡替尼用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的第二項新藥上市申請，已獲中國國家藥監局受理。
和黃醫藥美股昨開市報28.43美元，升0.6%。