【財經專題】港交所（388）引入產品仍在發展階段、收入尚是零的生物科技公司上市，至今有六間公司排隊，均為製藥公司，其中四間具內企背景，不過，盤踞在科學園的港產生科企亦不乏合資格者，有個別正尋求上市。倍靈科技「一take過」於5月取得食藥局認證，產品以醫療器材等級在兩間醫院內使用，成功達上市門檻，投行會計師行等相繼上門，行政總裁梁立慧稱會先將資源放在研發，下一步再尋求上市，「可以的話希望在香港」。
倍靈研發的指環，能在睡眠中測試心跳血氧，數據上載至公司雲端，再變成報告診斷患睡眠窒息症的風險，以及與之相關的高血壓等病症。梁立慧加入前，公司的發展方向本循消費品方向，但她認為競爭太大，而且容易模仿，「下個月就喺街見到」，故提倡轉做醫療級數產品，事實證明亦較易吸引投資者，倍靈去年融資籌得300萬美元（約2,354萬港元），並將於今個月月底前完成第二輪融資，她透露已有三間創投入局，金額則有待公佈。
決定挑戰醫療級數的產品，意味需要美國食藥局審批，由產品本身的功能，到說明書及包裝，均受食藥局監管，需經過審批。港企申請相關認證的公司數目不多，熟悉此行業合規要求的顧問更是絕無僅有，只好摸着石頭過河，她坦言「如果是金融業，行業顧問會較多」。
醫療器材達港交所要求
另一難題是臨床測試，港合資格實驗室只適用於造藥，笑言「香港的醫生在醫院也不夠用」，需遠赴美國進行，半年時間計劃，產品先通過「道德委員會」審核，再做臨床測試，整個過程前後一共用了9個月，梁立慧坦言「我哋比較好彩」，她稱每次臨床測試需要花費過百萬，每次失敗的成本高昂，但當然潛在利潤亦更高。
據港交所的指引信內容，醫療器材需要達到分類標準第二級或以上方可上市。所謂分類標準，按美國準則是以器材風險分級，如醫院用的棉花算第一級，心臟除顫器屬最高的第三級，規管亦隨級數上升加嚴，而倍靈研發的指環則屬於第二級。
梁立慧稱現階段不欲分散資源至上市計劃，情願先站穩住腳。但她指放寬行業上市要求，對於本土生科初創企而言是一件好事，「投資者有多一個途徑exit」，更多人會敢投資。