【本報訊】立法會中醫藥發展事宜小組委員會今日討論中成藥註冊問題,政府文件透露只獲過渡性註冊的中成藥,如未趕及在六月三十日前提交化驗報告,仍可在市面售賣,但若在審批時仍未交齊報告,申請或被拒,產品要即時停售。百年老字號「盒仔茶」藥商批評註冊程序要過三關,單是穩定性化驗要花多年,擔心未完成檢測審批就殺到,祖業和多年努力化為烏有。
記者:陳凱迎
在港有逾百年歷史的源吉林甘和茶(俗稱盒仔茶)持HKP過渡性註冊,第五代後人源汝霖表示,自二○○三起,已積極配合政府要求,先完成安全性測試,但到進行穩定性測試時,卻遇上不少難處,「搵識得驗嘅化驗所都搵咗幾年」。
盼當局資助業界
聲稱可醫治感冒及清熱滯的盒仔茶,每盒售賣三十八元,成份包括藿香、荷葉、甘草和黃芩等,但化驗所幾經測試,才能以黃芩作為穩定性測試的標記成份,「前前後後都使十萬八萬」,穩定性測試尚餘兩年才有報告,他擔心餘下的有效性測試會更昂貴兼費時,未能趕及在產品正式註冊被審批前準備好所有報告,被迫停售。
源汝霖希望負責審批的政府當局能資助業界及提供相關化驗技術,協肋他們由過渡變成正式註冊。
《中醫藥條例》規定所有純粹以中藥材製造,並聲稱或已知可用於治療或預防疾病的中成藥產品,都需註冊才能出售。條例於一九九九年通過,註冊制度則於二○○三年起實施,可分為三部曲,第一是要符合農藥、重金屬和細菌含量的安全標準;第二是穩定性測試,例如產品聲稱功效可維持四年,就要在化驗所測試四年,確保產品期間無變質或失效;第三是品質有效性測試,即要指明產品中某中藥材有效成份,並提交化驗報告證明。
符合上述三部曲的中成藥可正式註冊,擁有以HKC開頭的正式註冊編號;只完成第一部的,只獲編號以HKP或HKNT開頭的過渡性註冊。現時HKP中成藥有八千五百五十款,HKC和HKNT則分別只有四百五十六及四百九十一款。
有業界人士指出,持HKC的產品數量不多,並非業界不積極,而是註冊太難。
負責中醫藥規管的衞生署回應指,已就申請註冊要求為業界發出指引,如個別申請人遇到困難,亦可向中藥組提出延期提交文件或化驗報告。