在08年尾至09年初期間，公立醫院爆發「毛霉菌」事件，八名癌症病人服用歐化藥業的藥丸後死亡，感染源頭疑為受毛霉菌污染的藥丸「別嘌醇」。本文將以製造固體製劑為例，介紹製藥流程和要注意事項。
加熱或高壓滅菌
藥物製造商會先把各種原材料製成顆粒，再以巨大的壓力把顆粒壓成藥丸，最後，再為藥丸蓋上塗層。現時製造藥丸主要有三種方法，包括最簡單的直接壓縮法、乾燥造粒法和使用液體黏合劑的濕法造粒法。
藥劑製品的消毒方法包括有蒸氣加熱法、乾熱法、高壓滅菌法、和使用殺菌劑等。當中除了要考慮到不同方法的殺菌力外，還要考慮到一些物質會在高溫變得不穩定，而一些殺菌劑甚至會殘留在藥物表面，影響服用者的健康。
要確保藥物能達到安全標準，製藥的過程必須要符合良好藥品生產規範（GoodManufacturingPractice）。藥廠中由法定授權人（Authorizedperson）負責審批每一批製成品，確保每個生產批次符合既定的品質要求。
撰文：醫院藥劑師學會藥物教育資源中心
逢周一刊出