【本報訊】一間在泰國獲優良藥物生產品質規範(GMP)的腹膜透析液生產商,供應未能通過初期無菌測試的洗腎水,被審核其GMP的機構發現,供應商主動回收3,000多包洗腎水,強調產品出售前能再次通過無菌測試,證實產品安全。醫管局已發給八間醫院共61名病人洗腎,暫未發現有病人受感染。藥劑師批評洗腎水含菌可致嚴重腹膜炎並可致命,事件反映藥廠處理不嚴謹。
有關洗腎水入口商為費森尤斯醫藥有限公司(FreseniusMedicalCareHKLtd),屬國際大型供應洗腎儀器及透析液的生產商,今次涉及回收的兩批洗腎水在泰國生產,批號為PCB011和PHB212共3,096包,去年6月起供應八間公立醫院及其61名在家洗腎的病人使用。
倘有菌可致命
醫管局發言人指,涉及八間醫院包括瑪麗、東區尤德、東華、廣華、伊利沙伯、瑪嘉烈、仁濟和油麻地賽馬會診所。該局即時通知病人及醫院停用,由供應商提供另一批藥水代替,病人服務維持正常,至今未接獲任何病人出現不良反應報告。
衞生署發言人表示,事件是由於生產商在洗腎水出售前作無菌測試,但未能通過,藥廠調查發現是測試樣本的過程中受到污染,故再做無菌測試證實無菌才出售,但最近製造商認為有關調查不完善,故作為預防性措施決定回收,不涉及洗腎水安全問題。
醫院藥劑師學會藥物教育總監崔俊明指,雖然藥廠GMP資料不受影響,但反映該廠不夠嚴謹,「初時發現樣本有問題,應該搵出污染原因,咁至可以避免」,幸最終證明洗腎水出售前無菌,病人毋須擔心洗腎水不安全。
醫學會前會長蔡堅說,洗腎水須確保無菌,否則病人會患腹膜炎,嚴重可致命,「咩菌都唔可以有,啲水喺個肚度洗,一有菌成個肚都會發炎」。