【本報訊】衞生署化驗歐化藥業的藥物,發現有原材料及藥物樣本含毛霉菌,只是數量未超標。衞生署署長林秉恩聲稱「冇嘢係完全消毒,如果你檢查身上嘅霉菌,可能多過啲藥」。有傳染病專科醫生和藥劑師均批評說,沒有證據證明多少粒毛霉菌令高危病人死亡,可能很小量已致命,而且每個製藥程序都是高風險。
需要徹底消毒廠房
衞生署署長林秉恩昨日公佈39個歐化原材料及359個藥物樣本化驗結果,包括歐化向醫院管理局供應的41種藥物,全部沒有超出國際標準每克含最多100粒毛霉菌。但有原材料每克含少於10粒毛霉菌,亦有藥物含很小量毛霉菌,「冇嘢係完全消毒,如果你檢查身上嘅霉菌,可能多過啲藥。」不過,他說將來或會對原材料有更高要求。
今明兩天衞生署會再公佈歐化520個樣本化驗結果,若結果合格,歐化又符合三大要求,可恢復生產,包括徹底消毒廠房;改善生產程序,例如藥物顆粒存放時間不能太長。林秉恩說因生產程序太多,故只在歐化的高危生產程序如原材料引入微生物測試,長遠推展至所有藥廠。
他又指,歐化被揭發「別嘌醇」含毛霉菌量嚴重超標,該署仍未決定是否檢控,但暫沒發現歐化有刑事責任。若違反GMP認證條件,最嚴重可吊銷牌照。
衞生署總藥劑師陳永健承認,接連有藥廠出事打擊市民對該署信心,會研究將來要求所有藥廠提供獨立實驗室的檢測數據,堵塞藥廠自行測試的漏洞。據悉,食物及衞生局局長周一嶽已委派專人檢討醫管局的藥物採購機制。
醫管局或追討賠償
傳染病專科醫生勞永樂表示,沒有證據證明多少粒毛霉菌令高危病人死亡,可能很小量已致命,「吊鹽水、心導管同好多儀器都冇菌,點解藥唔可以,林秉恩咁講太武斷」。香港醫院藥劑師學會資源中心總監崔俊明表示,每個製藥程序都是高風險,衞生署只着眼個別步驟,難以改善。
醫管局正研究與歐化的合約條款,以採取適當行動。據悉,該局不排除向歐化追討賠償,包括歐化不能依合約提供藥物,及該局要購買昂貴的原廠藥代替,估計賠償額數以億計。
此外,衞生署證實萬輝不當延長藥物有效期的行為,已持續約一年,但近日才發現。
歐化藥業細菌化驗結果
化驗項目:糖尿藥甲福明
樣本數量:138 結果:全部合格
化驗項目:外用藥物
樣本數量:46 結果:全部合格
化驗項目:藥水
樣本數量:16 結果:全部合格
化驗項目:眼藥水
樣本數量:12 結果:全部合格
化驗項目:其他藥丸及膠囊
樣本數量:147 結果:全部合格
化驗項目:總數 樣本數量:359
化驗項目:原材料
樣本數量:39 結果:全部合格
註:合格標準是含菌不超過100粒/克,部份樣本發現含菌,但少於10粒/克
衞生署提升本港藥廠措施
1〉巡查全港藥廠,先查歐化及萬輝同系藥廠
2〉巡查時集中檢視藥廠有否微生物污染
3〉預留100多萬元邀外國專家下月來港研究提升GMP認證水平
4〉要求藥廠引入微生物測試
5〉研究要求藥廠提供獨立實驗室的檢測數據
資料來源:衞生署