三千多中成藥被拒註冊市面照賣

三千多中成藥被拒註冊市面照賣

【本報訊】衞生署正逐步落實中成藥註冊制度,至今本港有5,700種中成藥符合安全標準,獲批過渡性註冊,包括藥油、外用風濕膠布、感冒劑、枇杷膏、靈芝孢子及冬蟲夏草膠囊等。3,000多種中成藥因不符合要求,而被拒申請或不獲註冊;但在現行法例下,有關產品仍可在市面出售,令市民缺乏保障。
衞生署至今接獲16,200種中成藥註冊申請,當中14,000種99年3月1日時已在本港製造或出售的中成藥,申請過渡性註冊。
經審批後,共有5,700種中成藥符合重金屬、微生物及藥殘等要求,獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」,其包裝將會印有「HKP-XXXXX」的註冊編號,供市民識別。
另有4,500宗申請則已合乎服用安全的要求,只欠商業證明文件,提交後可獲註冊;700宗是申請人自動撤銷;100宗申請不符合要求,例如含禁用的馬兜鈴酸成份。3,000宗因未能提交基本保障公共衞生要求的資料而被拒申請。

註冊條例實施無期

由於現時中醫藥條例仍未全面正式實施,故被拒或未獲註冊的產品仍可在市場上出售。政府亦未有就條例的最後實施日期訂下時間表。
至於獲批過渡性註冊的中成藥,必須於2014年前提交更多資料,轉為正式註冊。
中成藥在99月3月以後才製造或出售,只可申請非過渡性註冊,需提交臨床研究等資料,署方已接獲2,200宗申請,但未有申請合乎資格獲批註冊。
身兼衞生署副署長的香港中醫藥管理委員會中藥組委員譚麗芬表示,政府會先完成審批已接獲的申請,才決定何時正式實施條例,希望一年內可完成。屆時政府會將實施日期刊憲,條例實施後若有未獲註冊的中成藥在市面出售,便屬違法。
對於近期發生多宗壯陽藥致命事件,政府規管中成藥是否仍太慢,譚表示,世界各地處理傳統藥物註冊制度亦面對類似問題,該署會加強在市面試買及抽查。