本港中成藥註冊制度於2003年底實施以來,中醫藥管理委員會轄下中藥組已收到超過16,000個註冊申請,惟所有申請個案仍在審核當中,巿民如對個別成藥有疑問,現時仍未有官方途徑可查詢。
李先生稱,他早前在藥房購買一款用作清熱消炎的中成藥,購後發現包裝盒上說明是繁體字,但盒內膠囊外的包裝錫紙卻印上簡體字而不是繁體字。他稱,曾在內地購買同一款成藥,盒內包裝同樣是簡體字,他質疑有關藥物有問題。
外盒繁體字適應香港
衛生署函覆本報稱,衛生署人員曾向該產品總代理查詢,確認李先生所購買藥物乃正貨。產品內外的繁簡字體不一,是因產品在中國生產,故其內包裝錫紙印有簡體字,但為了符合本港中成藥的註冊要求,代理商遂於產品入口後,將產品外盒和說明書更換,並採用了繁體字。
有關藥物已經申請本港中成藥註冊,申請已在審批中。
自本港中成藥註冊制度於2003年12月19日實施以來,中醫藥管理委員會轄下中藥組已收到超過16,000個註冊申請,而所有申請個案仍在審核當中,故現時仍未有中成藥獲得中藥組的註冊批准。巿民若要取得個別產品的資訊,可向有關藥物製造商、進口商或製造商的本地代理查詢。
檔案編號:0714002
話你知︰中成藥註冊須具備資料
因中成藥審批工作仍在進行中,《中藥規例》第26條規定仍未生效,而根據此規例,任何人如在本港銷售中成藥,或為在香港銷售而管有中成藥,一般須確保該成藥包裝上標籤包括以下資料:
1)該成藥名稱;
2)(i)如該成藥是由少於三種有效成份組成,須寫上每一種有效成份名稱;
(ii)若該成藥是由三種有效成份組成,須寫上超過半數有效成份名稱;
3)該成藥生產地所在國家或地區名稱;
4)該成藥的註冊證明書上指明的中成藥註冊編號;
5)(i)如該包裝屬最外層,該成藥的註冊證明書上指明的該證明書持有人的姓名或名稱;
(ii)如該包裝不屬最外層,須列明5(i)詳情,或生產該成藥的製造商姓名或名稱;
6)該成藥的包裝規格說明;
7)該成藥的用量及使用方法;
8)該成藥的有效日期;
9)該成藥的批次編號。
資料來源:衛生署