【本報訊】衞生署推出「醫療儀器行政管理制度」,分階段規管較高風險的醫療儀器,以自願表列形式鼓勵業界申報,提高政府監管本地市場使用醫療儀器能力,加強保障市民權益;其中美容院經常使用的激光儀器,相信最快於明年下半年才被納入管制名單,政府不排除會立法規管這類儀器。 記者:盧文烈 謝明明
衞生署副署長梁挺雄昨在記者會上稱,本港現有逾二萬醫療儀器,該署按照醫療儀器的風險及海外經驗,將醫療儀器劃分四級,其中人造心瓣等多數在醫院使用的儀器被列為最高風險級別,而美容院經常使用的激光儀器則被列為中高級別(見表),但二手醫療儀器不被納入今次規管。
根據該制度,當局分階段要求生產商及進口商以自願表列形式申報有關醫療儀器資料,包括該醫療儀器的本地負責人,而有關負責人須紀錄醫療儀器的銷售,以及呈報該儀器的醫療事故。
梁挺雄稱,首階段申報的為最高風險水平的醫療儀器,並已於昨日起接受申報;至於大眾關注的美容院經常使用的激光儀器,最快於明年下半年納入第二階段申報。他直言當局不排除會立法規管醫療儀器。
香港美容業總會葉世雄批評,醫療與美容屬不同範疇,當局此舉對美容業界不公平,該會將爭取要求當局分開規管美容業,他並質疑要求負責有關儀器者自願呈報醫療事故的成效。
醫學界立法會議員郭家麒認為,醫療儀器規管只屬自願性質,即等如「冇得管」,對此表示不滿及擔心成效。他建議應立法規管被視為高風險的第三及第四級醫療儀器,儀器生產商也須提供安全證明,保障消費者。
消費者委員會資料顯示,該會今年首三季共接獲近四百二十宗涉美容或纖體中心服務的投訴,其中有二十八宗是投訴接受服務後出現皮膚敏感或腫痛,這已超越去年全年二十六宗的總數。